【世界独家】质量受权人的定义(质量受权人)

2023-04-24 03:21:42 来源:互联网


(资料图片仅供参考)

1、《药品生产质来量管理规范(GMP)》自规定,质量受权人应当具有必要的专业理论知识,并经过与产品放行有关的培训,方能独立履行其职责。

2、主要职责如下:1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;2.承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3.在产品放行前,质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录。

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